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Regulatory Affairs, quels sont les besoins de traduction ?

Regulatory Affairs

Pour ceux qui ne sont pas familiarisés avec le jargon pharmaceutique, le service de Regulatory Affairs, ou service d'enregistrement, est chargé de garantir la sécurité dans le processus de création d'un produit pharmaceutique. Il intervient dans le processus, de la conception, qui commence dans le service de R & D + I, jusqu'à la sortie sur le marché, quel que soit le canal de distribution.

Les professionnels de Regulatory Affairs sont chargés de contrôler la réglementation, tant nationale qu'internationale, d'application pour chaque produit fabriqué. Ils contrôlent à tout moment des questions telles que l'étiquetage, l'enregistrement des produits, les substances interdites ou les éléments à usage restreint.

En résumé, le service d'Enregistrement joue un rôle fondamental dans l'accès des médicaments au marché. Il s'agit d'un service stratégique où il est nécessaire de traduire une grande quantité de documents pour gérer les demandes d'autorisation. L'obtention de licences dans d'autres pays suppose parfois de satisfaire à des exigences linguistiques spécifiques imposées par les autorités compétentes.

Traducteurs spécialisés dans la documentation de Regulatory Affairs

Comme c'est le cas pour la médecine, la traduction pharmaceutique exige un haut degré de spécialisation. Pour ces deux spécialités, il existe une multitude de réglementations et de lois qui limitent non seulement leur champ d'action ou leurs pratiques professionnelles, mais déterminent également leur terminologie. En outre, compte tenu de l'importance des produits pharmaceutiques dans l'économie et l'administration publique, ce type de traduction englobe des langues de spécialisation et des registres très divers : juridiques, administratifs, techniques, informatiques, publicitaires et marketing.

De même, le domaine pharmaceutique évolue constamment, tant au niveau linguistique que conceptuel, ce qui nécessite une gestion avancée des outils et des sources d'information du traducteur.
En raison de la nature technique, confidentielle et réglementaire des différents documents et textes de Regulatory Affairs, nos traducteurs natifs sont spécialisés non seulement dans la traduction pharmaceutique, mais également dans toute la documentation gérée par le service d'Enregistrement. Ils connaissent les types de rapports, les exigences aux niveaux national et international, la précision des traductions et les timings ajustés de ces services. Par conséquent, nous nous adaptons totalement aux besoins et exigences de nos clients dans le domaine pharmaceutique, garantissant une traduction fiable et conforme aux exigences du client, du marché et du secteur pharmaceutique.

Types de traduction les plus courants pour ce service

Chez AT Language Solutions, les projets de traduction les plus courants que nous menons à bien pour le service d'Enregistrement sont les suivants :

• Rapports de qualité
• Procédures de travail normalisées
• Résumés d'essais cliniques
• Essais d'usabilité
• Protocoles de validation de fabrication
• Étiquetage
• IFU
• Dépliants
• Fiches techniques
• Évaluations de la biocompatibilité
• Validation de processus
• Rapports d'expert clinique et préclinique
• Protocoles de processus et d'études cliniques
• Dossiers d'enregistrement
• Évaluation des risques
• Normes
• Brevets et registres

Chez AT Language Solutions, nous sommes riches d'une grande expérience en traduction pharmaceutique et en gestion de documents de Regulatory Affairs. Nous avons obtenu le certificat le plus exigeant au niveau international qui garantit la qualité de nos traductions, l'ISO 17100, et en plus nous faisons appel à des traducteurs locuteurs natifs spécialisés dans les procédures de Regulatory Affairs. Vous souhaitez qu’on en parle ?