Regulatory Affairs, ¿qué necesidades de traducción tiene?
Para los que no estén familiarizados con la jerga farmacéutica, el departamento de Regulatory Affairs, o departamento de Registros, es el encargado de garantizar la seguridad en el proceso de creación de un producto farmacéutico. Interviene en el proceso desde el diseño, que comienza en el departamento de I+D+I, hasta la salida al mercado, sea cual sea el canal de distribución.
Los profesionales de Regulatory Affairs se encargan de controlar la normativa, tanto nacional como internacional, de aplicación para cada producto que se fabrica. Controlan en todo momento cuestiones como etiquetado, registro de producto, sustancias prohibidas o elementos con uso restringido.
En resumen, el departamento de Registros juega un papel fundamental en el acceso de los medicamentos al mercado. Es un departamento estratégico donde es necesario traducir gran cantidad de documentación para gestionar las solicitudes de autorización. Obtener licencias en otros países en ocasiones supone cumplir con requisitos lingüísticos concretos impuestos por las autoridades competentes.
Traductores especializados en documentación de Regulatory Affairs
Al igual que la medicina, la traducción farmacéutica requiere de una gran especialización y precisión. Ambas cuentan con un amplísimo abanico de normativas y leyes que limitan tanto su ámbito de actuación o su ejercicio profesional como la propia terminología. Además, a la vista de la importancia que adquieren los productos farmacéuticos en la economía y la administración pública, este tipo de traducción engloba lenguajes de especialización y registros muy diversos, como jurídico, administrativo, técnico, informático, publicitario y de marketing.
Asimismo, el ámbito farmacéutico está sometido a una actualización constante, tanto lingüística como conceptual, lo que requiere un manejo avanzado de las herramientas y recursos de información por parte del traductor.
Debido, pues, a la naturaleza técnica, confidencial y reguladora de los diferentes documentos y textos de Regulatory Affairs, nuestros traductores nativos están especializados no solo en la traducción farmacéutica, sino también en toda la documentación que gestiona el departamento de Registros. Conocen los tipos de informes, las exigencias a nivel nacional e internacional, la precisión de las traducciones y los timings ajustados de estos departamentos. Por tanto, nos adaptamos completamente a las necesidades y exigencias de nuestros clientes del ámbito farmacéutico, garantizando una traducción fiable y acorde con los requisitos tanto del cliente como del mercado y del sector farmacéutico.
Tipos de traducción más comunes para este departamento
En ATLS, los proyectos más comunes de traducción que realizamos para el departamento de Registros son los siguientes:
• Informes de calidad
• Procedimientos normalizados de trabajo
• Resúmenes de ensayos clínicos
• Pruebas de usabilidad
• Protocolos de validación de fabricación
• Etiquetado
• IFU
• Prospectos
• Fichas técnicas
• Evaluaciones de biocompatibilidad
• Validación de procesos
• Informes de experto clínico y preclínico
• Protocolos de procesos y de estudios clínicos
• Dosieres de registro
• Evaluación de riesgos
• Normativas
• Patentes y registros
En ATLS tenemos una amplia experiencia en traducción farmacéutica y en gestión de documentos de Regulatory Affairs. Contamos con el certificado más exigente a nivel internacional, que garantiza la calidad de nuestras traducciones, la ISO 17100, y, además, tenemos traductores nativos especializados en los procedimientos de Regulatory Affairs. ¿Hablamos?
